La aprobación de la FDA ha sido una frase de moda desde que se crearon las vacunas contra el COVID. Pero, ¿Qué significa realmente la aprobación de la FDA? ¿Y por qué es tan importante la aprobación total de la vacuna contra el COVID?
En resumen, la FDA (siglas en inglés de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) regula y aprueba sustancias como suplementos dietéticos, alimentos, y medicamentos, como las vacunas. Evalúan los medicamentos que hacen las compañías farmacéuticas para garantizar que sean seguros para el uso de la población.
¿Qué es la aprobación de la FDA?
¿Qué es la aprobación de la FDA? Según el sitio web de la FDA, “La aprobación de un medicamento por la FDA significa que el CDER ha revisado los datos sobre los efectos del medicamento y se ha determinado que brinda beneficios que superan los riesgos conocidos y potenciales para la población a la que está dirigida.”
CDER significa Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA. Esta división se enfoca únicamente en evaluar nuevos medicamentos.
El proceso de aprobación
Hay tres pasos en el proceso de aprobación por la FDA. La vacuna Pfizer BioNTech contra el COVID-19 acaba de terminar este proceso, así que veamos qué hizo exactamente la FDA:
La condición objetivo y los tratamientos disponibles
Los evaluadores de la FDA evalúan la condición objetivo para determinar qué tan peligrosa es la enfermedad, y la comparan con el riesgo/beneficio del medicamento propuesto.
La FDA dice, “por ejemplo, un medicamento destinado a tratar pacientes con una enfermedad potencialmente mortal para la que no existe otro tratamiento, se puede considerar que tiene beneficios que superan los riesgos, incluso si esos riesgos se consideran inaceptables para una condición que no es una amenaza para la vida.”
Beneficios y riesgos del medicamento propuesto
Entonces, luego de que los evaluadores revisen la situación general, ahora es tiempo de evaluar la información sobre el riesgo y beneficio enviada por el fabricante de medicamentos. Es responsabilidad del fabricante de medicamentos enviar dos ensayos clínicos bien diseñados, ”para asegurarse de que los hallazgos del primer ensayo no sean resultado del azar o sesgo”.
Hay ciertas situaciones en las que la enfermedad es muy infrecuente o dos ensayos clínicos no son factibles. En esos casos, la FDA puede aceptar evidencia convincente de un ensayo clínico. Los beneficios deben superar los posibles riesgos o efectos secundarios.
Estrategias de control de riesgos
Finalmente, la FDA elabora estrategias para controlar los riesgos del medicamento propuesto. Cada medicamento en el mercado tiene un cierto riesgo, y depende de la FDA determinarlo. En algunos casos, depende de los fabricantes crear una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, siglas en inglés).
Vacuna aprobada contra el COVID-19
La primera vacuna contra el COVID-19 totalmente aprobada es la vacuna Pfizer-BioNTech contra el COVID-19. Esta vacuna fue aprobada bajo la Autorización de Emergencia desde el 11 de diciembre de 2020, al igual que las otras versiones de la vacuna. Según la FDA, “la vacuna fue 91% efectiva en la prevención de la infección por COVID-19.”
A medida que pase el tiempo, la FDA continuará monitoreando la seguridad de cada vacuna contra el COVID-10.
Vacúnese en el Pasadena Health Center
La aprobación de la FDA significa que el medicamento o la vacuna en cuestión ha sido probado y aprobado extensamente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Existe un proceso minucioso por el que debe pasar cada ítem aprobado por la FDA.
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